ENSAYOS CLÍNICOS: EL GOBIERNO NIGERIANO LLEVA A LOS TRIBUNALES A LA FARMACÉUTICA POR ENSAYOS ILEGALES EN NIÑOS
Pfizer, en el banquillo de los acusados
Los ejecutivos de Pfizer, el laboratorio más poderoso del mundo, se sentarán en el banquillo en Nigeria, acusados de experimentos ilegales que, en 1996, causaron malformaciones a decenas de niños y al menos la muerte de 11 de ellos.
Ocurrió hace más de diez años. En 1996, en el Estado nigeriano de Kano se había producido una epidemia de meningitis que afectaba sobre todo a la población infantil. Por entonces, la multinacional farmacéutica más poderosa del planeta, Pfizer, se disponía a comercializar un antibiótico denominado Trovan (trovafloxacino). Era una gran oportunidad de probar in situ el preparado destinado al mercado occidental. Pese a que las organizaciones humanitarias consideraron antiético el experimento, la firma estadounidense no dudó en aprovechar la coyuntura: epidemia vírica severa, población necesitada de recuperar su salud y una empresa deseosa de probar su medicamento en las “mejores” condiciones y con el menor coste. La administración de este medicamento a unos 200 niños pudo ser la causa de la muerte de, al menos, once de ellos, mientras que decenas sufrieron graves daños, como dolencias cerebrales, ceguera o sordera, entre otros.
A finales de diciembre del año pasado, un tribunal de justicia nigeriano ordenó el arresto de tres directivos de Pfizer, entre los que se encuentra el máximo responsable de la filial norteamericana en dicho país, Ngozi Edozien. El próximo 30 de julio comenzará la revisión de la demanda, por la que el Gobierno nigeriano pide 7.000 millones de dólares. Según los funcionarios del Ministerio de Sanidad de Nigeria que investigaron el asunto, el laboratorio no llevó a cabo los protocolos establecidos para este tipo de ensayos clínicos. Otra de las acusaciones que ha recibido la corporación farmacéutica es que no confirmó el consentimiento informado de los padres, necesario para realizar las pruebas. La compañía asegura que sí obtuvo la autorización de los progenitores, aunque no queda claro si el consentimiento estaba firmado, pues recogerlo de manera verbal no cuenta. El Gobierno de Nigeria ha presentado ante la Corte Suprema Federal documentos con los que quiere demostrar que Pfizer no obtuvo la autorización de las agencias reguladoras de aquel país para realizar los análisis clínicos en los infantes.
Lentitud gubernamental
También es destacable el retraso en la actuación del Gobierno nigeriano. Como ha publicado Marcela Castro Castillo, una especialista en temas de salud en los países empobrecidos, en un trabajo para el Instituto de Estudios Políticos para América Latina y África: “El Gobierno central de Nigeria no actuó hasta después de que los padres de las víctimas, agotados por una serie de demandas infructuosas llevadas a cabo por Elaine Kusel, de la firma de abogados Milberg Weiss, Bershad & Schulman, consiguieran, después de 11 años, que éstas fueran escuchadas, y que el Gobierno de la región de Kano pidiese responsabilidades por las consecuencias del llamado caso del ‘Test de Trovan de Kano”. Esta investigadora también señala que otro problema para los padres de las víctimas es que “efectivamente hay una aprobación del Comité Ético de la región de Kano, y se experimentó cuando había una enfermedad circulando en el ambiente, por lo que los efectos secundarios, como la sordera y la ceguera que padecen muchos de los afectados, pueden atribuirse a la meningitis y no al medicamento”.
El caso de Pfizer en Kano recuerda mucho a otro muy citado, el Estudio de Sífilis de Tuskegee (Alabama). Como se explica en el libro Traficantes de salud, este crimen fue realizado durante el primer tercio del siglo XX y hasta bien entrados los años ‘70. Con fondos del Servicio Estadounidense de Salud Pública se administró placebo a varios cientos de trabajadores pobres afroamericanos víctimas de la sífilis, con el sádico objetivo de observar cómo morían o si bien el ‘efecto placebo’ les salvaba. Estas prácticas duraron cuatro décadas hasta que fueron denunciadas por un periodista.
El caso Trovan inspiró, casi con toda seguridad, la novela de John le Carré El jardinero fiel (el autor basa sus libros en casos reales), que luego se llevó al cine. Se trata de uno de los temas más candentes de la actualidad del mundo sanitario. En febrero de 2008, representantes de Farmacie Mondiaal, Health Action International (HAI) Europe, la European Medical Students Association (EMSA), Wemos o SOMO (Centro de Investigaciones sobre Empresas Multinacionales) demandaron a los miembros del Parlamento europeo que frenaran las medicinas comercializadas con ensayos clínicos no éticos. Un número creciente de fármacos se venden en nuestras farmacias tras haberse probado en China, Rusia o India, y en muchos casos, advierten estas organizaciones, no se cumplen las mínimas normas éticas, contenidas en la Declaración de Helsinki.
‘Cobayas’ en países pobres
Tras probarse en la población infantil del Estado nigeriano de Kano, el antibiótico Trovan fue comercializado para adultos de EE UU y Europa. En la UE fue retirado, con posterioridad, por causar daños en el hígado. Desde hace unos cinco años las multinacionales farmacéuticas están desplazando la realización de ensayos clínicos a países pobres o no tan desarrollados como los que luego venden esas mismas drogas. Esto es así porque operar en dichos países, con gobiernos deseosos de recibir las inversiones de las compañías, es mucho más barato para los laboratorios.
Las regulaciones administrativas son, además, menores que en los países de procedencia y entre los elegidos para experimentar existe una población con un bajo nivel cultural y de información, así como desesperada por encontrar ingresos económicos, lo que les lleva a ‘prestar’ su cuerpo a la ‘ciencia’
Pfizer, en el banquillo de los acusados
Los ejecutivos de Pfizer, el laboratorio más poderoso del mundo, se sentarán en el banquillo en Nigeria, acusados de experimentos ilegales que, en 1996, causaron malformaciones a decenas de niños y al menos la muerte de 11 de ellos.
Ocurrió hace más de diez años. En 1996, en el Estado nigeriano de Kano se había producido una epidemia de meningitis que afectaba sobre todo a la población infantil. Por entonces, la multinacional farmacéutica más poderosa del planeta, Pfizer, se disponía a comercializar un antibiótico denominado Trovan (trovafloxacino). Era una gran oportunidad de probar in situ el preparado destinado al mercado occidental. Pese a que las organizaciones humanitarias consideraron antiético el experimento, la firma estadounidense no dudó en aprovechar la coyuntura: epidemia vírica severa, población necesitada de recuperar su salud y una empresa deseosa de probar su medicamento en las “mejores” condiciones y con el menor coste. La administración de este medicamento a unos 200 niños pudo ser la causa de la muerte de, al menos, once de ellos, mientras que decenas sufrieron graves daños, como dolencias cerebrales, ceguera o sordera, entre otros.
A finales de diciembre del año pasado, un tribunal de justicia nigeriano ordenó el arresto de tres directivos de Pfizer, entre los que se encuentra el máximo responsable de la filial norteamericana en dicho país, Ngozi Edozien. El próximo 30 de julio comenzará la revisión de la demanda, por la que el Gobierno nigeriano pide 7.000 millones de dólares. Según los funcionarios del Ministerio de Sanidad de Nigeria que investigaron el asunto, el laboratorio no llevó a cabo los protocolos establecidos para este tipo de ensayos clínicos. Otra de las acusaciones que ha recibido la corporación farmacéutica es que no confirmó el consentimiento informado de los padres, necesario para realizar las pruebas. La compañía asegura que sí obtuvo la autorización de los progenitores, aunque no queda claro si el consentimiento estaba firmado, pues recogerlo de manera verbal no cuenta. El Gobierno de Nigeria ha presentado ante la Corte Suprema Federal documentos con los que quiere demostrar que Pfizer no obtuvo la autorización de las agencias reguladoras de aquel país para realizar los análisis clínicos en los infantes.
Lentitud gubernamental
También es destacable el retraso en la actuación del Gobierno nigeriano. Como ha publicado Marcela Castro Castillo, una especialista en temas de salud en los países empobrecidos, en un trabajo para el Instituto de Estudios Políticos para América Latina y África: “El Gobierno central de Nigeria no actuó hasta después de que los padres de las víctimas, agotados por una serie de demandas infructuosas llevadas a cabo por Elaine Kusel, de la firma de abogados Milberg Weiss, Bershad & Schulman, consiguieran, después de 11 años, que éstas fueran escuchadas, y que el Gobierno de la región de Kano pidiese responsabilidades por las consecuencias del llamado caso del ‘Test de Trovan de Kano”. Esta investigadora también señala que otro problema para los padres de las víctimas es que “efectivamente hay una aprobación del Comité Ético de la región de Kano, y se experimentó cuando había una enfermedad circulando en el ambiente, por lo que los efectos secundarios, como la sordera y la ceguera que padecen muchos de los afectados, pueden atribuirse a la meningitis y no al medicamento”.
El caso de Pfizer en Kano recuerda mucho a otro muy citado, el Estudio de Sífilis de Tuskegee (Alabama). Como se explica en el libro Traficantes de salud, este crimen fue realizado durante el primer tercio del siglo XX y hasta bien entrados los años ‘70. Con fondos del Servicio Estadounidense de Salud Pública se administró placebo a varios cientos de trabajadores pobres afroamericanos víctimas de la sífilis, con el sádico objetivo de observar cómo morían o si bien el ‘efecto placebo’ les salvaba. Estas prácticas duraron cuatro décadas hasta que fueron denunciadas por un periodista.
El caso Trovan inspiró, casi con toda seguridad, la novela de John le Carré El jardinero fiel (el autor basa sus libros en casos reales), que luego se llevó al cine. Se trata de uno de los temas más candentes de la actualidad del mundo sanitario. En febrero de 2008, representantes de Farmacie Mondiaal, Health Action International (HAI) Europe, la European Medical Students Association (EMSA), Wemos o SOMO (Centro de Investigaciones sobre Empresas Multinacionales) demandaron a los miembros del Parlamento europeo que frenaran las medicinas comercializadas con ensayos clínicos no éticos. Un número creciente de fármacos se venden en nuestras farmacias tras haberse probado en China, Rusia o India, y en muchos casos, advierten estas organizaciones, no se cumplen las mínimas normas éticas, contenidas en la Declaración de Helsinki.
‘Cobayas’ en países pobres
Tras probarse en la población infantil del Estado nigeriano de Kano, el antibiótico Trovan fue comercializado para adultos de EE UU y Europa. En la UE fue retirado, con posterioridad, por causar daños en el hígado. Desde hace unos cinco años las multinacionales farmacéuticas están desplazando la realización de ensayos clínicos a países pobres o no tan desarrollados como los que luego venden esas mismas drogas. Esto es así porque operar en dichos países, con gobiernos deseosos de recibir las inversiones de las compañías, es mucho más barato para los laboratorios.
Las regulaciones administrativas son, además, menores que en los países de procedencia y entre los elegidos para experimentar existe una población con un bajo nivel cultural y de información, así como desesperada por encontrar ingresos económicos, lo que les lleva a ‘prestar’ su cuerpo a la ‘ciencia’
